根據國家食品藥品監(jiān)督管理局消息，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》本月起開始實施，今后，從事第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，無需再辦理許可證，只需到市級食品藥品監(jiān)管部門備案即可。

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號），國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

在新《條例》中，此前不需辦理許可證的體溫計、血壓計等19種第二類醫(yī)療器械產品，自6月1日起也需辦理備案。從事第二類醫(yī)療器械經營活動，經營場所、貯存條件和質量管理制度等應符合《條例》規(guī)定，具體備案資料要求可登陸市食藥監(jiān)局網站查詢。

    另外值得一提的是，基因測序診斷產品（包括基因測序儀及相關診斷試劑和軟件）也是屬于醫(yī)療器械。2014年1月14日，食藥總局發(fā)布了關于基因分析儀等3個產品分類界定的通知，其中提到測序反應通用試劑盒作為一類醫(yī)療器械管理，基因分析儀作為三類醫(yī)療器械管理，胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）基因檢測（測序法）Z值計算軟件則需要按情況而定，如果軟件僅使用通用函數計算，不按照醫(yī)療器械管理；如果使用企業(yè)特有算法，則作為二類醫(yī)療器械管理。

以下為國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械生產經營備案有關事宜的公告（第25號）全文：

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）自2014年6月1日起施行?，F將第一類醫(yī)療器械生產和第二類醫(yī)療器械經營備案有關事宜公告如下：

一、第一類醫(yī)療器械生產備案

（一）自2014年6月1日起，從事第一類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應填寫第一類醫(yī)療器械生產備案表（見附件1），向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第一類醫(yī)療器械生產備案材料要求（見附件2）的備案材料。

接收第一類醫(yī)療器械生產備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產備案憑證（見附件3）。

第一類醫(yī)療器械生產備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械生產備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

（二）2014年6月1日前，生產企業(yè)已向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記的，登記信息繼續(xù)有效，無需重新辦理備案。

二、第二類醫(yī)療器械經營備案

（一）自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表（見附件4），向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求（見附件5）的備案材料。

接收醫(yī)療器械經營備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證（見附件6）。

第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

（二）2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經營許可的，不需重新辦理備案。經營許可證到期需繼續(xù)從事經營的，應辦理備案。

2014年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經營許可申請的，受理的食品藥品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。

（三）經營《關于公布第一批不需申請〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕239號）和《關于公布第二批不需申請〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市〔2011〕462號）目錄中醫(yī)療器械的經營企業(yè)應辦理備案。

特此公告。

附件：

1.第一類醫(yī)療器械生產備案表

2.第一類醫(yī)療器械生產備案材料要求

3.第一類醫(yī)療器械生產備案憑

4.第二類醫(yī)療器械經營備案表

5.第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求

6.第二類醫(yī)療器械經營備案憑證

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2014年5月30日

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